YY/T 0878.3-2019
现行
标准简介及适用范围
YY/T 0878.3-2019《医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定》标准规定了医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定必须具备的国家强制标准，2020-08-01开始实施，起草单位为：。
本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 0916.20-2019 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 1214-2019 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 1465.6-2019 | 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 0870.3-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 现行 | 2020-08-01 |
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