YY/T 1214-2019
现行
标准简介及适用范围
YY/T 1214-2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒必须具备的国家强制标准,2020-08-01开始实施,起草单位为:。
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。本标准代替YY/T 1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1465.6-2019 | 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 1550.2-2019 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 1657-2019 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法) | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 0916.20-2019 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 0878.3-2019 | 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定 | 现行 | 2020-08-01 |
| YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2020-08-01 |
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