YY 0459—2025
现行
标准号 YY 0459—2025
标准名称 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
发布日期 2025-02-26
实施日期 2028-03-01
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 产品标准
制定/修订 修订
备案号 99125-2025
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 YY 0459—2003
起草单位
起草人
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标准简介及适用范围

YY 0459—2025《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》标准规定了外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥必须具备的国家强制标准,2028-03-01开始实施,起草单位为:。

本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用,主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供,适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。

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