YY 0459—2025
现行
标准简介及适用范围
YY 0459—2025《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》标准规定了外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥必须具备的国家强制标准,2028-03-01开始实施,起草单位为:。
本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用,主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供,适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY 9706.287—2025 | 医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2028-03-01 |
| YY/T 1469-2025 | 便携式电动输液泵 | 现行 | 2027-11-01 |
| YY/T 1539-2025 | 医用洁净工作台 | 现行 | 2027-11-01 |
| YY 0267—2025 | 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路 | 现行 | 2028-03-01 |
| YY 0989.6—2025 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求 | 现行 | 2028-07-01 |
| YY 0948—2025 | 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管 | 现行 | 2028-07-01 |
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