GB 18279.1-2015
现行
标准号 GB 18279.1-2015
标准名称 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
英文名称 Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期 2015-12-10
实施日期 2017-01-01
标准状态 现行
归口单位 国家药监局
主管单位
标准类别 管理
国际标准分类号 11.080.01
中国标准分类号 C47
起草单位 杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司
起草人 周庆庆 、陈志凌 、胡昌明 、林玉清 、翁辉 、徐海英等
标准简介
GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》标准规定了医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求必须具备的国家强制标准，2017-01-01开始实施，起草单位为：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司。
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被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
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