GB 18282.5-2015
现行
标准号 GB 18282.5-2015
标准名称 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物
英文名称 Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5：Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
发布日期 2015-12-10
实施日期 2017-01-01
标准状态 现行
归口单位 国家药监局
主管单位
标准类别 产品
国际标准分类号 11.080.01
中国标准分类号 C47
起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人 范雅文 、黄靖雄 、王洪敏 、胡相华 、黄鸿新
标准简介
GB 18282.5-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物》标准规定了医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物必须具备的国家强制标准，2017-01-01开始实施，起草单位为：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
相关标准
本标准相关标准：
-
GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 GB/T 18282.6-2026 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
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| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-01-01 |
| GB 16174.2-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 | 现行 | 2017-07-01 |
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