GB 18278.1-2015
现行
标准号 GB 18278.1-2015
标准名称 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称 Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期 2015-12-10
实施日期 2017-01-01
标准状态 现行
归口单位 国家药监局
主管单位
标准类别 方法
国际标准分类号 11.080.01
中国标准分类号 C47
起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司
起草人 王洪敏 、吕连生 、徐红蕾 、马文静 、徐伟雄 、黄秀莲
标准简介
GB 18278.1-2015《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准规定了医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求必须具备的国家强制标准，2017-01-01开始实施，起草单位为：山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司。
相关标准
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被引用情况
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