YY/T 0802.1—2024
现行
标准简介及适用范围
YY/T 0802.1—2024《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械》标准规定了医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械必须具备的国家强制标准，2025-10-15开始实施，起草单位为：。
本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。本文件不适用于以下物品的处理：预期不进行灭菌的低度危险性
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 0802.2—2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械 | 现行 | 2025-10-15 |
| YY/T 0860—2024 | 心脏射频消融治疗设备 | 现行 | 2025-10-15 |
| YY/T 1183—2024 | 酶联免疫吸附法检测试剂盒 | 现行 | 2025-10-15 |
| YY/T 0787—2024 | 眼科仪器 角膜地形图仪 | 现行 | 2025-10-15 |
| YY/T 0688.2—2024 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 | 现行 | 2025-10-15 |
| YY/T 0581.2—2024 | 输液连接件 第2部分：无针连接件 | 现行 | 2025-10-15 |
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