YY/T 0688.2—2024
现行
标准号 YY/T 0688.2—2024
标准名称 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
发布日期 2024-09-29
实施日期 2025-10-15
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 基础标准
制定/修订 修订
备案号 96282-2024
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 YY/T 0688.2—2010
起草单位
起草人
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标准简介及适用范围

YY/T 0688.2—2024《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价》标准规定了临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价必须具备的国家强制标准,2025-10-15开始实施,起草单位为:。

本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

被引用情况

标准号 标准名称 标准状态 实施日期
YY/T 0787—2024 眼科仪器 角膜地形图仪 现行 2025-10-15
YY/T 0802.1—2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分:中高度危险性医疗器械 现行 2025-10-15
YY/T 0802.2—2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分:低度危险性医疗器械 现行 2025-10-15
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