YY/T 0730-2023
现行
标准号 YY/T 0730-2023
标准名称 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
发布日期 2023-01-13
实施日期 2024-01-15
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 产品标准
制定/修订 修订
备案号 88408-2023
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 YY/T 0730-2009
起草单位
起草人
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标准简介及适用范围

YY/T 0730-2023《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》标准规定了心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求必须具备的国家强制标准,2024-01-15开始实施,起草单位为:。

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但在CPB手术(短期,即6h以下)或ECMO(长期,即24h以上)期间预期与血泵一起使用的管道,有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道,该多功能系统可具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

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