YY/T 0730-2023
现行
标准简介及适用范围
YY/T 0730-2023《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》标准规定了心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求必须具备的国家强制标准,2024-01-15开始实施,起草单位为:。
本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但在CPB手术(短期,即6h以下)或ECMO(长期,即24h以上)期间预期与血泵一起使用的管道,有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道,该多功能系统可具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 0870.7-2023 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验 | 现行 | 2024-01-15 |
| YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | 现行 | 2024-01-15 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 | 2024-01-15 |
| YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包 通用要求 | 现行 | 2024-01-15 |
| YY/T 0606.15-2023 | 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验 | 现行 | 2024-01-15 |
| YY/T 0506.1-2023 | 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:通用要求 | 现行 | 2024-01-15 |
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