YY/T 1789.6-2023
现行
标准简介及适用范围
YY/T 1789.6-2023《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》标准规定了体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性必须具备的国家强制标准，2024-01-15开始实施，起草单位为：。
本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1842.7-2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 | 现行 | 2024-01-15 |
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| YY/T 1861-2023 | 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 | 现行 | 2024-01-15 |
| YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | 现行 | 2024-01-15 |
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