YY/T 1441-2016
现行
标准简介及适用范围
YY/T 1441-2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》标准规定了体外诊断医疗器械性能评估通用要求必须具备的国家强制标准，2017-01-01开始实施，起草单位为：。
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1442-2016 | β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） | 现行 | 2017-01-01 |
| YY/T 1443-2016 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) | 现行 | 2017-01-01 |
| YY/T 1444-2016 | 总蛋白测定试剂盒 | 现行 | 2017-01-01 |
| YY/T 1440-2016 | 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 | 现行 | 2017-01-01 |
| YY/T 1439.2-2016 | 医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器 | 现行 | 2017-01-01 |
| YY/T 1438-2016 | 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 | 现行 | 2017-01-01 |
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