YY/T 1946—2024《肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)》标准规定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)必须具备的国家强制标准，2025-10-15开始实施，起草单位为：。

本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。本文件适用于使用基于探针捕获法或多重PCR法的高通量测序的试剂盒，该试剂盒用于检测肿瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的单核苷酸变异（SNVs）、插入缺失变异（Indels）、拷贝数变异（CNAs）、基因融合（Fusions）、肿瘤突变负荷（TMB）和（或）微卫星不稳定性（MSI）。本文件也适用于肿瘤组织—对照样本配对检测的