YY/T 1535—2024
现行
标准简介及适用范围
YY/T 1535—2024《人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验》标准规定了人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验必须具备的国家强制标准，2025-07-20开始实施，起草单位为：。
本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1550.3—2024 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物 | 现行 | 2025-07-20 |
| YY/T 1754.4—2024 | 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 | 现行 | 2025-07-20 |
| YY/T 1786—2024 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 现行 | 2025-07-20 |
| YY/T 1307—2024 | 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 | 现行 | 2025-07-20 |
| YY/T 1306—2024 | 熏蒸治疗仪 | 现行 | 2025-07-20 |
| YY/T 1148—2024 | 腰椎穿刺针 | 现行 | 2025-07-20 |
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