YY/T 1786—2024
现行
标准号 YY/T 1786—2024
标准名称 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
发布日期 2024-07-08
实施日期 2025-07-20
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 产品标准
制定/修订 制定
备案号 95503-2024
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 /
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起草人
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标准简介及适用范围

YY/T 1786—2024《乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)》标准规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)必须具备的国家强制标准,2025-07-20开始实施,起草单位为:。

本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术,测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于:a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品;b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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