YY/T 1897-2023
现行
标准简介及适用范围
YY/T 1897-2023《纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验》标准规定了纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验必须具备的国家强制标准，2024-07-01开始实施，起草单位为：。
本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1899-2023 | 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 | 现行 | 2024-07-01 |
| YY/T 1818-2022 | 牙科学 口腔数字印模仪 | 现行 | 2024-06-01 |
| YY/T 0671-2021 | 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 | 现行 | 2024-05-01 |
| YY/T 1896-2023 | 光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 | 现行 | 2024-07-01 |
| YY/T 1894-2023 | 医用磁共振设备可靠性指标验证方法 | 现行 | 2024-07-01 |
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