YY/T 1815-2022
现行
标准简介及适用范围
YY/T 1815-2022《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》标准规定了医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性必须具备的国家强制标准，2023-06-01开始实施，起草单位为：。
本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1816-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 | 现行 | 2023-06-01 |
| YY/T 1819-2022 | 牙科学 正畸矫治器用膜片 | 现行 | 2023-06-01 |
| YY/T 1822-2022 | 牙科学 口镜 | 现行 | 2023-06-01 |
| YY/T 1814-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 | 现行 | 2023-06-01 |
| YY/T 1813-2022 | 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 | 现行 | 2023-06-01 |
| YY/T 1812-2022 | 可降解生物医用金属材料理化特性表征 | 现行 | 2023-06-01 |
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