YY/T 1778.1-2021
现行
标准简介及适用范围
YY/T 1778.1-2021《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准规定了医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验必须具备的国家强制标准，2022-09-01开始实施，起草单位为：。
本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；所有来源的已有数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；气体通路生物学安全性的评定。本标准适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸机、麻醉工作站
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1781-2021 | 金属U型钉力学性能试验方法 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1782-2021 | 骨科外固定支架力学性能测试方法 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1787-2021 | 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1777-2021 | 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1774-2021 | 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1764-2021 | 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 | 现行 | 2022-09-01 |
用户评价
暂无用户评价。您可以发表对本标准的看法：
专家解读