YY/T 1787-2021
现行
标准简介及适用范围
YY/T 1787-2021《心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统》标准规定了心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统必须具备的国家强制标准,2022-09-01开始实施,起草单位为:。
本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统(若适用)的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构(例如:心室、冠状窦)来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械(例如:瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等)。本标准不适用于心脏再同步治疗(CRT)器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统(例如:消融、射频瓣膜成形术)、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料(例如:用于普通外科手术的补片材料和缝合线)。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1788-2021 | 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1796-2021 | 医用干式胶片专用技术条件 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1797-2021 | 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1782-2021 | 骨科外固定支架力学性能测试方法 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1781-2021 | 金属U型钉力学性能试验方法 | 现行 | 2022-09-01 |
| YY/T 1778.1-2021 | 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2022-09-01 |
用户评价
暂无用户评价。您可以发表对本标准的看法:
专家解读