YY/T 1787-2021
现行
标准号 YY/T 1787-2021
标准名称 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
发布日期 2021-09-06
实施日期 2022-09-01
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 产品标准
制定/修订 制定
备案号 83967-2021
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准
起草单位
起草人
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标准简介及适用范围

YY/T 1787-2021《心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统》标准规定了心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统必须具备的国家强制标准,2022-09-01开始实施,起草单位为:。

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统(若适用)的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构(例如:心室、冠状窦)来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械(例如:瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等)。本标准不适用于心脏再同步治疗(CRT)器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统(例如:消融、射频瓣膜成形术)、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料(例如:用于普通外科手术的补片材料和缝合线)。

被引用情况

标准号 标准名称 标准状态 实施日期
YY/T 1788-2021 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 现行 2022-09-01
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