YY/T 0567.7-2016
现行
标准简介及适用范围
YY/T 0567.7-2016《医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》标准规定了医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工必须具备的国家强制标准，2017-06-01开始实施，起草单位为：。
本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 0640-2016 | 无源外科植入物 通用要求 | 现行 | 2017-06-01 |
| YY/T 0663.2-2016 | 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 | 现行 | 2017-06-01 |
| YY/T 0679-2016 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 | 现行 | 2017-06-01 |
| YY/T 0506.4-2016 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 | 现行 | 2017-06-01 |
| YY/T 0450.3-2016 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 | 现行 | 2017-06-01 |
| YY/T 0215-2016 | 医用臭氧消毒设备 | 现行 | 2017-06-01 |
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