GB/Z 42217-2022
现行
标准号 GB/Z 42217-2022
标准名称 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
英文名称 Medical device —Validation of software for medical device quality system
发布日期 2022-12-30
实施日期
标准状态 现行
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管单位 国家药监局
标准类别 管理
国际标准分类号 11.040.01;35.240.80
中国标准分类号 C 30
起草单位 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司
起草人 常佳 、王美英 、郑佳 、陈芳 、刘丽娜 、李勇 、王红漫 、徐强 、黄鑫 、韩强 、李朝晖 、张建锋 、刘荣敏 、艾莹莹
标准简介
GB/Z 42217-2022《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》标准规定了医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认必须具备的国家强制标准，开始实施，起草单位为：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。
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