YY/T 0989.5-2022
现行
标准简介及适用范围
YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》标准规定了手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械必须具备的国家强制标准，2023-10-01开始实施，起草单位为：。
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 1293.2-2022 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | 现行 | 2023-10-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2023-10-01 |
| YY/T 1844-2022 | 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 | 现行 | 2023-10-01 |
| YY/T 0952-2022 | 医用控温仪 | 现行 | 2023-10-01 |
| YY/T 0719.10-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 | 现行 | 2023-10-01 |
| YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 现行 | 2023-10-01 |
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