YY/T 0771.1-2020
废止
标准简介及适用范围
YY/T 0771.1-2020《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》标准规定了动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用必须具备的国家强制标准，2021-04-01开始实施，起草单位为：。
本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本标准适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本标准不适用于使用人体组织的医疗器械。本标准未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本标准给出了剩余风
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
| YY/T 0771.2-2020 | 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 | 废止 | 2021-04-01 |
| YY/T 0286.6-2020 | 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器 | 现行 | 2021-04-01 |
| YY 0336-2020 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 现行 | 2021-04-01 |
| YY/T 1736-2020 | 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 | 现行 | 2021-06-01 |
| YY/T 1734-2020 | 腹膜透析用碘液保护帽 | 现行 | 2021-06-01 |
| YY/T 1732-2020 | 口腔曲面体层X射线机专用技术条件 | 现行 | 2021-06-01 |
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