YY/T 1182-2020
现行
标准号 YY/T 1182-2020
标准名称 核酸扩增检测用试剂(盒)
发布日期 2020-02-21
实施日期 2021-01-01
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 产品标准
制定/修订 修订
备案号 81419-2021
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 YY/T 1182-2010
起草单位
起草人
在线查看 下载标准

标准简介及适用范围

YY/T 1182-2020《核酸扩增检测用试剂(盒)》标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)必须具备的国家强制标准,2021-01-01开始实施,起草单位为:。

本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品:用于血源筛查的试剂(盒);用于基因测序的试剂(盒)。本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。

被引用情况

标准号 标准名称 标准状态 实施日期
YY/T 1653-2020 输液泵用管路 现行 2021-01-01
YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 现行 2021-01-01
YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备 现行 2021-01-01
YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 现行 2021-01-01
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 现行 2021-01-01
YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨 现行 2021-01-01

用户评价

暂无用户评价。您可以发表对本标准的看法:

专家解读