YY 0603-2015
现行
标准号 YY 0603-2015
标准名称 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
发布日期 2015-03-02
实施日期 2017-01-01
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 产品标准
制定/修订 修订
备案号 88929-2023
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 YY 0603-2007
起草单位
起草人
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标准简介及适用范围

YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》标准规定了心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋必须具备的国家强制标准,2017-01-01开始实施,起草单位为:。

本标准适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。

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