YY/T 0663.2—2024
现行
标准号 YY/T 0663.2—2024
标准名称 心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架
发布日期 2024-02-07
实施日期 2025-03-01
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 产品标准
制定/修订 修订
备案号 93510-2024
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 YY/T 0663.2—2016
起草单位
起草人
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标准简介及适用范围

YY/T 0663.2—2024《心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架》标准规定了心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架必须具备的国家强制标准,2025-03-01开始实施,起草单位为:。

本文件规定了支架系统(血管支架和输送系统)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架(含可吸收性血管支架)。本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架,包括桥接支架(例如,开窗型血管内假体释放后在肾动脉内放置的支架),但并未描述联用时的测试方法。本文件适用于具有表面改性(例如,药物和/或其他涂层)的血管支架。本文件适用于支架系统内所含的球囊。本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器械、弹簧圈支撑器

被引用情况

标准号 标准名称 标准状态 实施日期
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