YY/T 1854-2022
现行
标准号 YY/T 1854-2022
标准名称 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法
发布日期 2022-08-17
实施日期 2023-09-01
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 方法标准
制定/修订 制定
备案号 86963-2022
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 /
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标准简介及适用范围

YY/T 1854-2022《聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法》标准规定了聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法必须具备的国家强制标准,2023-09-01开始实施,起草单位为:。

本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械,在模拟实际使用的条件下,与临床输注液体接触后,测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。

被引用情况

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