YY/T 0664-2020
现行
标准号 YY/T 0664-2020
标准名称 医疗器械软件 软件生存周期过程
发布日期 2020-09-27
实施日期 2021-09-01
归口单位
主管部门 国家药监局
行业分类 卫生和社会工作
标准类别 管理标准
制定/修订 修订
备案号 81505-2021
国际标准分类号
中国标准分类号
代替标准 YY/T 0664-2008
起草单位
起草人
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标准简介及适用范围

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》标准规定了医疗器械软件 软件生存周期过程必须具备的国家强制标准,2021-09-01开始实施,起草单位为:。

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程,该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件(例如:硬盘、光盘、永久内存或闪存),本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如:通过网络或电子邮件传输,或光盘、闪存或带电可

被引用情况

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