YY/T 1956—2025《体外诊断试剂临床试验 术语和定义》标准规定了体外诊断试剂临床试验 术语和定义必须具备的国家强制标准，2026-03-01开始实施，起草单位为：。

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。