EJ/T 1243-2017《医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》标准规定了医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法必须具备的国家强制标准，2018-04-01开始实施，起草单位为：北京市射线应用研究中心、北京市医疗器械检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、中广核中科海维科技发展有限公司。

本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求；生物负载统计数据选取的要求；生物负载水平的监测与异常数据的处理；生物负载数据趋势分析；以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。