GB/Z 157-2026
现行
标准号 GB/Z 157-2026
标准名称 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议
英文名称 In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
发布日期 2026-01-28
实施日期
标准状态 现行
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管单位 国家药监局
标准类别 方法
国际标准分类号 11.100.10
中国标准分类号 C30
起草单位 中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、复星诊断科技（上海）有限公司、上
起草人 郭世富 、刘东来 、祝婕敏 、毕春雷 、姜华艳 、许庭莹 、麻婷婷 、云振宇 、吴琦 、周洋 、周艳琼 、陈嘉臻 、余道军 、陈威 、姜爱国
标准简介
GB/Z 157-2026《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议》标准规定了体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议必须具备的国家强制标准，开始实施，起草单位为：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、复星诊断科技（上海）有限公司、上。
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