GB/Z 130-2025
现行
标准号 GB/Z 130-2025
标准名称 制造商对医疗器械的上市后监测
英文名称 Post-market surveillance of medical devices for manufacturers
发布日期 2025-12-03
实施日期
标准状态 现行
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管单位 国家药监局
标准类别 管理
国际标准分类号 11.040.01
中国标准分类号 C30
起草单位 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人 常佳 、李欣 、郑佳 、邵玉波 、李冲 、刘丽娜 、邓刚 、赵燕 、陈芳 、夏熹微 、王韶华 、李学勇 、葛阳 、胡裕龙 、韩强 、张菁
标准简介
GB/Z 130-2025《制造商对医疗器械的上市后监测》标准规定了制造商对医疗器械的上市后监测必须具备的国家强制标准，开始实施，起草单位为：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
相关标准
本标准相关标准：
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被引用情况
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