GB 9706.216-2021
现行
标准号 GB 9706.216-2021
标准名称 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称 Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
发布日期 2021-08-10
实施日期 2023-05-01
标准状态 现行
归口单位 国家药监局
主管单位
标准类别 安全
国际标准分类号 11.040.20
中国标准分类号 C45
起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司
起草人 吴少海 、颜林 、柯军 、樊翔 、何晓帆 、陈童 、高光勇 、陈君
标准简介
GB 9706.216-2021《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》标准规定了医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求必须具备的国家强制标准，2023-05-01开始实施，起草单位为：广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司。
相关标准
本标准相关标准：
-
YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 20262565-Q-464 医用电气设备 第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
|---|---|---|---|
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