GB 18280.1-2015
现行
标准号 GB 18280.1-2015
标准名称 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称 Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期 2015-12-31
实施日期 2017-07-01
标准状态 现行
归口单位 国家药监局
主管单位
标准类别 方法
国际标准分类号 11.080.01
中国标准分类号 C47
起草单位 北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人 胡金慧 、林乃杰 、徐红蕾 、陈强 、鲍矛 、张悦
标准简介
GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准规定了医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求必须具备的国家强制标准，2017-07-01开始实施，起草单位为：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
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被引用情况
| 标准号 | 标准名称 | 标准状态 | 实施日期 |
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